隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展，歐美越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國(guó)，先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測(cè)體系也就隨之進(jìn)入了中國(guó)。功能檢測(cè)體系中很重要的一項(xiàng)檢測(cè)就是氣密性/密封泄漏檢測(cè)。

這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域，大致分為如下4類(lèi)產(chǎn)品：

第一類(lèi)：用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測(cè)試需要使用正壓或者真空壓力測(cè)試和導(dǎo)管流速的測(cè)試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力，大約16bar左右的高壓，要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏，當(dāng)然導(dǎo)管也不能有堵塞，否則在心臟支架手術(shù)中就會(huì)對(duì)病人造成生命危險(xiǎn)。測(cè)試儀器可以在一臺(tái)儀器上集成正壓高壓測(cè)試和真空測(cè)試。

第二類(lèi)：用于血液輸送，營(yíng)養(yǎng)液傳送，鹽水等多腔導(dǎo)管或者是手術(shù)需要的特殊氣體，比如氧氣、氮?dú)忉t(yī)療吊塔。此類(lèi)測(cè)試的應(yīng)用最多可以做到10腔到20腔導(dǎo)管的同時(shí)測(cè)試。密封測(cè)試儀器設(shè)計(jì)特點(diǎn)是有多個(gè)測(cè)試端口或者有多個(gè)測(cè)試通道，每個(gè)測(cè)試端口或者每個(gè)測(cè)試通道都連接一個(gè)密閉的測(cè)試容腔，密封測(cè)試要求集成在一臺(tái)測(cè)漏儀上完成。檢漏儀可集成最多達(dá)20通道的測(cè)試。每個(gè)測(cè)試通道獨(dú)立工作，可以單獨(dú)完成壓力衰減、壓差、流量、正壓測(cè)試和負(fù)壓測(cè)試等基本測(cè)試，以及壓升、堵塞、耐壓、爆破測(cè)試等功能測(cè)試。還對(duì)于無(wú)充氣接口的醫(yī)療電子產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)鐘罩法間接密封測(cè)試。例如：圖顯示的是多通道的多腔導(dǎo)管的測(cè)試。從圖中可以看出每個(gè)通道可以進(jìn)行相同程序或者不同程序的測(cè)試，測(cè)試方法可以選擇相同的測(cè)試測(cè)試方式或者不同測(cè)試方式。每個(gè)通道測(cè)試的腔體的合格或者不合格信號(hào)獨(dú)立輸出。測(cè)試界面和程序可以根據(jù)醫(yī)療儀器企業(yè)不同要求進(jìn)行客戶(hù)化的設(shè)計(jì)。測(cè)試結(jié)果的存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)查詢(xún)也很方便。

第三類(lèi)：血液透析和診斷血液氧結(jié)合器等產(chǎn)品的泄漏測(cè)試。此類(lèi)產(chǎn)品有多個(gè)腔，其中的血液循環(huán)腔，供氧腔和生理鹽水加熱腔是各自有不同的壓力要求和流量要求。實(shí)際應(yīng)用時(shí)需要為這類(lèi)產(chǎn)品的3個(gè)腔體進(jìn)行 3種不同壓力、不同泄漏標(biāo)準(zhǔn)或者流量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。測(cè)試時(shí)可以進(jìn)行序列測(cè)試，操作人員對(duì)于腔體 l的夾具裝置安裝好后開(kāi)始進(jìn)行世漏測(cè)試，儀器開(kāi)始測(cè)試的同時(shí)操作人員可以安裝下一個(gè)腔體的夾具，進(jìn)行泄漏或者密封測(cè)試。2個(gè)腔體的測(cè)試結(jié)束后，將3個(gè)腔體閥門(mén)全部開(kāi)啟做流量測(cè)試，流量測(cè)試主要是檢測(cè)管路是否有堵塞，管路的流通能力如何。如果流量測(cè)試在要求的測(cè)試范圍內(nèi)，接著再將所有閥門(mén)全部關(guān)閉后作泄漏測(cè)試。測(cè)試可以設(shè)定程序1, 2, 3個(gè)不同壓力和不同測(cè)試方法。儀器配置精密自動(dòng)調(diào)壓閥，壓力可以從真空狀態(tài)到正壓20bar任意調(diào)節(jié)，這使得3個(gè)程序設(shè)定不同的測(cè)試壓力成為可能。程序1和程序2設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)泄漏測(cè)試，程序3設(shè)定流量測(cè)試。測(cè)漏儀程序之間可以設(shè)定程序自動(dòng)跳轉(zhuǎn)，也可以由外部工控機(jī)或者plc實(shí)現(xiàn)程序切換。

第四類(lèi)：醫(yī)療產(chǎn)品中使大量的袋狀包裝品。此類(lèi)產(chǎn)品主要是用于存放生理鹽水、血液透析、尿、細(xì)菌培養(yǎng)液等液體。袋測(cè)是泄漏測(cè)試領(lǐng)域中常見(jiàn)的測(cè)試，主要是將袋狀包裝品放置在固定的夾板中進(jìn)行壓力衰減的密封測(cè)試。固定夾板起到的作用是防止袋狀包裝品無(wú)限制的膨脹，起到固定和限制膨脹的作用。