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隨著世界醫(yī)療科技近及幾年的迅速發(fā)展，歐美越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將研發(fā)和生產(chǎn)中心轉(zhuǎn)移到中國，先進(jìn)的醫(yī)療器械的功能檢測(cè)體系也就隨之進(jìn)入了中國。功能檢測(cè)體系中很重要的一項(xiàng)檢測(cè)就是氣密性/密封泄漏檢測(cè)。這些醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品覆蓋了很多領(lǐng)域，大致分為如下4類產(chǎn)品：第一類：用于支架輸送、PTA及PTCA的球囊導(dǎo)管。此應(yīng)用要求導(dǎo)管的測(cè)試需要使用正壓或者真空壓力測(cè)試和導(dǎo)管流速的測(cè)試。正壓壓力主要是要模擬心臟收縮產(chǎn)生的壓力，大約16bar左右的高壓，要求在16bar高壓下球囊導(dǎo)管不能有泄漏...
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無菌藥品包裝的完整性評(píng)估應(yīng)貫穿于藥品的有效期。一般說來，應(yīng)分別在以下三個(gè)階段進(jìn)行包裝的完整性測(cè)試：①產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的初期研發(fā)階段；②日常生產(chǎn)；③有效期內(nèi)的穩(wěn)定性考察。如果包裝設(shè)計(jì)和包裝材料發(fā)生重大改動(dòng)、或生產(chǎn)工藝發(fā)生改變(包括滅菌條件的改變)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的完整性進(jìn)行再確認(rèn)。一、產(chǎn)品研發(fā)階段的完整性測(cè)試在產(chǎn)品研發(fā)階段，需進(jìn)行詳細(xì)的檢測(cè)，因?yàn)樗谝?guī)?；a(chǎn)之前為制定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。在此階段，應(yīng)根據(jù)藥品的最終用途以及生產(chǎn)時(shí)的潛在變化因素來選擇適當(dāng)?shù)陌b。以完整性作為選擇包...
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